Zulassung (Regulatory Affairs)
Als klinischer und nichtklinischer Sachverständiger biete ich für homöopathische, anthroposophische und spagyrische Arzneimittel sowie für homöopathische Tierarzneimittel und pflanzliche Arzneimittel folgende Leistungen an:
produktentwicklung
Neue Produkte: Zusammensetzung, Rezeptur, Anwendungsgebiete
Indikationsänderung
gutachten und Stellungnahmen
Klinische und nichtklinische Expertenstellungnahmen
Clinical and non-clinical expert statements
Beantwortung von Mängelschreiben
AMG § 9b: Unbedenklichkeit und spezifische homöopathische Wirksamkeit:
Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind
Unterlagen über die spezifische homöopathische oder zutreffendenfalls anthroposophische Wirksamkeit
Homeopathic use
Wirksamkeit und Sicherheit
Nutzen-Risiko-Bewertung
Zulassungsdossier
Module 2.4 – Non-clinical Overview
Module 2.5 – Clinical Overview
Addendum to the Clinical Overview
Module 2.6. Non-clinical written and tabulated summaries
Module 2.7. Clinical Summaries
Module 4: Non-clinical study reports
Module 5: Clinical study reports
fach- und gebrauchsinformation
Für Österreich:
Fachinformation (Summary of Product Characteristics)
Gebrauchsinformation
Kennzeichnung
Englische Übersetzung: Fachinformation, Gebrauchsinformation
Behörden
Diese Dokumente wurden seit 1996 erfolgreich in folgenden Ländern eingereicht:
Österreich, Deutschland, Schweiz, Lettland, Portugal, Ukraine, Russland.
Bei Interesse an diesen Leistungen oder Beratung zu anderen Fragen ersuche ich um Ihren Kontakt per E-Mail.
Tribuswinkel, im September 2017
Ing. Dr. med. Friedrich Dellmour
Medieninhaber www.dellmour.org
Medizinischer Sachverständiger für homöopathische,
anthroposophische und spagyrische Arzneimittel
(Klinik, Nichtklinik, Toxikologie)
Sängerhofgasse 19
2512 Tribuswinkel
Österreich
| PDF Zulassung |  |
| Module 1.4 | |
Startversion: 18.9.2017
