Toxikologie
Als klinischer und nichtklinischer Sachverständiger biete ich für homöopathische, anthroposophische und spagyrische Arzneimittel sowie für homöopathische Tierarzneimittel und pflanzliche Arzneimittel folgende Leistungen an:
toxikologische gutachten und stellungnahmen
Module 2.4 – Non-clinical Overview
AMG § 9b: Unbedenklichkeit: Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind
First Safe Dilution (FSD)
Blutalkoholspiegel nach Einnahme alkoholhaltiger Arzneimittel für alle Altersgruppen
Toxikologische Recherchen
health based exposure limits (HBEL)
Berechnung Gesundheitsbasierter Expositionsgrenzen:
Bei der Arzneiherstellung können Arzneimittelrückstände zur Verunreinigung von nachfolgend in der Produktionsanlage hergestellten Arzneimitteln führen.
Für jeden Wirkstoff und jede Produktionsanlage müssen gesundheitsbasierte Grenzwerte festgelegt werden, die als „sichere Grenzwerte“ zur Risiko-Identifizierung, Risiko-Reduktion und als Nachweis der Sicherheit der Arzneimittel verwendet werden.
Diese „sicheren Grenzwerte“ müssen durch wissenschaftliche Evaluation aller verfügbaren pharmakologischen, toxikologischen, nicht-klinischen und klinischen Daten für alle Klassen pharmazeutischer Substanzen abgeleitet werden.
Abweichungen müssen begründet werden.
Referenzen:
Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities. 20 November 2014. EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/11/WC500177735.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/01/WC500219500.pdf (18.9.2017)
Wirkstoffe und substanzen
Bisher wurden folgende Substanzen bewertet:
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Acidum arsenicosum |
Convallaria majalis |
Ononis spinosa |
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Acidum formicicum |
Crataegus |
Panax ginseng |
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Acidum hydrocyanicum |
Digitalis purpurea |
Passiflora incarnata |
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Acidum lacticum |
Dolichos pruriens |
Petroleum rectificatum |
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Acidum phosphoricum |
Dulcamara |
Petroselinum crispum |
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Acidum picricum (picrinicum) |
Echinacea purpurea |
Phosphorus |
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Acidum sarcolacticum |
Eisen |
Phytolacca americana |
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Aconitum napellus |
Eucalyptus globulus |
Pilocarpus |
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Aesculus hippocastanum |
Euphorbium resinifera |
Piper methysticum |
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Allium cepa |
Euphrasia |
Podophyllum peltatum |
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Ammoniak |
Ferrum metallicum |
Populus tremuloides |
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Ammonium carbonicum |
Ferrum phosphoricum |
Propolis |
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Anacardium orientale |
Ferrum picrinicum |
Psychotria ipecacuanha |
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Anamirta cocculus |
Fluor |
Pulsatilla pratensis |
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Anguilla anguilla |
Gelsemium sempervirens |
Quecksilber |
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Antimon |
Gentiana lutea |
Reserpinum |
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Apis mellifica |
Ginkgo biloba |
Rhus toxicodendron |
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Argentum |
Ginseng |
Ruta graveolens |
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Argentum nitricum |
Glycyrrhiza glabra |
Sabadilla |
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Armoracia rusticana |
Hamamelis virginiana |
Sabal serrulata |
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Arnica montana |
Hydrargyrum sulfuratum rubrum |
Salvia officinalis |
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Arsen |
Hydrastis canadensis |
Sambucus nigra |
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Atropa bella-donna |
Hypericum perforatum |
Sanguinaria canadensis |
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Aurum metallicum |
Ignatia |
Schoenocaulon officinale |
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Avena sativa |
Ipecacuanha |
Semecarpus anacardium |
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Balsamum peruvianum |
Jod |
Sepia |
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Barium |
Kalium |
Serenoa repens |
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Barium carbonicum |
Kalium bichromicum |
Serum anguillae |
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Belladonna |
Kalium carbonicum |
Silybum marianum |
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Bismutum |
Kalium iodatum |
Sinapis nigra |
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Bismutum subnitricum |
Kalium phosphoricum |
Solanum dulcamara |
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Bryonia |
Kalium stibyltartaricum |
Solidago virgaurea |
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Calcium |
Kava kava |
Strophantus gratus |
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Calcium sulfuricum |
Lachesis mutus |
Strychnos ignatii |
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Calendula officinalis |
Lespedeza capitata |
Strychnos nux-vomica |
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Camphora |
Luffa operculata |
Sulfat |
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Cantharis |
Lytta vesicatoria |
Sulfid |
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Capsicum annuum |
Magnesium |
Sulfur |
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Carduus marianus |
Magnesium fluoratum |
Sulfur iodatum |
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Causticum Hahnemanni |
Matricaria recutita |
Symphytum officinalis |
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Cepa |
Medicago sativa |
Tabacum |
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Chamomilla recutita |
Mercurius |
Taraxacum officinale |
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Chelidonium majus |
Mercurius bijodatus |
Terebinthina laricina |
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Cimicifuga racemosa |
Mercurius solubilis Hahnemanni |
Thujon |
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Cinnabaris |
Mucuna pruriens |
Thymus vulgaris |
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Cocculus |
Natrium |
Toxicodendron quercifolium |
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Coffea arabica |
Natrium sulfuricum |
Urtica dioica |
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Coffein |
Nicotiana tabacum |
Veratrum album |
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Colchicum autumnale |
Nitroglycerinum |
Zincum isovalerianicum |
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Conium maculatum |
Nux vomica |
Zincum valerianicum |
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Zink |
spezielle toxilologische bewertungen
Arnica montana (Arnika): Unterschiedliche Allergenität von Blüten und Wurzel
Campher: Maximale Tagesaufnahme
Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze): Hepatotoxizität
Salvia officinalis (Salbei): Thujon und weitere Inhaltsstoffe
Symphytum officinale (Beinwell): Pyrrolizidinalkaloide
BASIC TOXICITY MODULE
Overview on basic toxicity data:
Composition, ingredients of toxicological concern, maximum daily intake
CAS-number, toxicological properties, toxicological overview, short statements on pharmacology, genotoxicity, reproductive and developmental toxicity, sensitizing potential, carcinogenicity
Monographs (WHO, EMA, others), literature search, selected toxicological literature,
standard textbooks on pharmacology and toxicology
Thresholds of toxicological concern, health based exposure levels, safety factors
Bei Interesse an diesen Leistungen oder Beratung zu weiteren Wirkstoffen oder Fragestellungen ersuche ich um Ihren Kontakt per E-Mail.
Tribuswinkel, im September 2017
Ing. Dr. med. Friedrich Dellmour
Medieninhaber www.dellmour.org
Medizinischer Sachverständiger für homöopathische,
anthroposophische und spagyrische Arzneimittel
(Klinik, Nichtklinik, Toxikologie)
Sängerhofgasse 19
2512 Tribuswinkel
Österreich
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