Augentrost - Euphrasia officinalis Küchenschelle - Pulsatilla vulgaris Zaunrebe - Bryonia cretica Eisenhut - Aconitum napellus Ringelblume - Calendula officinalis
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Zulassung (Regulatory Affairs)

Als klinischer und nichtklinischer Sachverständiger biete ich für homöopathische, anthroposophische und spagyrische Arzneimittel sowie für homöopathische Tierarzneimittel und pflanzliche Arzneimittel folgende Leistungen an:
 

produktentwicklung

Neue Produkte: Zusammensetzung, Rezeptur, Anwendungsgebiete

Indikationsänderung
 

gutachten und Stellungnahmen

Klinische und nichtklinische Expertenstellungnahmen
Clinical and non-clinical expert statements

Beantwortung von Mängelschreiben

AMG § 9b: Unbedenklichkeit und spezifische homöopathische Wirksamkeit:
Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind
Unterlagen über die spezifische homöopathische oder zutreffendenfalls anthroposophische Wirksamkeit

Homeopathic use

Wirksamkeit und Sicherheit

Nutzen-Risiko-Bewertung
 

Zulassungsdossier

Module 2.4 – Non-clinical Overview
Module 2.5 – Clinical Overview
Addendum to the Clinical Overview

Module 2.6. Non-clinical written and tabulated summaries
Module 2.7. Clinical Summaries
Module 4: Non-clinical study reports
Module 5: Clinical study reports
 

fach- und gebrauchsinformation

Für Österreich:

Fachinformation (Summary of Product Characteristics)
Gebrauchsinformation
Kennzeichnung

Englische Übersetzung: Fachinformation, Gebrauchsinformation
 

Behörden

Diese Dokumente wurden seit 1996 erfolgreich in folgenden Ländern eingereicht:

Österreich, Deutschland, Schweiz, Lettland, Portugal, Ukraine, Russland.

Bei Interesse an diesen Leistungen oder Beratung zu anderen Fragen ersuche ich um Ihren Kontakt per E-Mail.

 

Tribuswinkel, im September 2017
 

Ing. Dr. med. Friedrich Dellmour

Medieninhaber www.dellmour.org
Medizinischer Sachverständiger für homöopathische,
anthroposophische und spagyrische Arzneimittel
(Klinik, Nichtklinik, Toxikologie)
Sängerhofgasse 19
2512 Tribuswinkel
Österreich

 

info@dellmour.org

 

PDF

PDF Zulassung
Module 1.4

 

 

Startversion: 18.9.2017